中國原創藥艾維替尼誕生 “挑戰”國際新藥
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作者:25dieryaoji
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發布時間: 2016-09-12
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【中國制藥網 行業動態】根據相關數據顯示，中國的肺癌發病率以每年26.9%的速度增長，中國第三次居民死亡原因調查結果也顯示，肺癌死亡率在過去30年間上升了465%成為中國致死率高的惡性腫瘤，不得不將肺癌稱為“頭號殺手”。
【中國制藥網 行業動態】根據相關數據顯示，中國的肺癌發病率以每年26.9%的速度增長，中國第三次居民死亡原因調查結果也顯示，肺癌死亡率在過去30年間上升了465%成為中國致死率高的惡性腫瘤，不得不將肺癌稱為“頭號殺手”。
300mg是有效劑量，肺癌病灶縮小有效率超過50%以上，這是中國原創第三代EGFR(表皮生長因子)靶向新藥和國家“十二五”重大新藥專項支持的項目艾維替尼I期臨床研究取得的新進展。
8日，中國臨床腫瘤學會理事長吳一龍教授介紹，艾維替尼I期臨床試驗結果說明，藥物有效性、安全性非常好，未來在肺癌靶向治療中，艾維替尼既可減輕EGFR抑制劑治療而導致的嚴重皮疹、腹瀉等毒副作用，又能克服現有EGFR靶向藥物治療后產生的耐藥問題。
在接下來的艾維替尼臨床關鍵研究中，吳一龍說，臨床研究將驗證I期所取得的成效，縮短此藥面市時間，將更大的福利惠及更多肺癌患者。
“頭號殺手”肺癌囧境：發病率增高 耐藥性入尷尬境地
全球每4人死亡，其中就有1人死于癌癥;而死于癌癥的4至5人中，就有1人死于肺癌。數據顯示，中國的肺癌發病率以每年26.9%的速度增長，中國第三次居民死亡原因調查結果也顯示，肺癌死亡率在過去30年間上升了465%成為中國致死率高的惡性腫瘤，不得不將肺癌稱為“頭號殺手”。
高發病率帶來的卻是肺癌治療的囧境。作為長期研究和關注肺癌患者的國際肺癌專家，吳一龍表示：“按照目前的話，中國肺癌治療效果并不是很好，在中國肺癌患者能活過5年的，只有10%左右，多數人將在一年內去世。”
在多年研究中，吳一龍發現，肺癌類型中，患腺癌比例逐年增高，占到60%左右，腺癌患者更常見于不吸煙的患者，或跟空氣污染，大氣污染相關。值得注意的是，“在中國腺癌患者中有非常大的特點，其患病與其基因改變相關，如腺癌中表皮生長因子EGFR的突變。”
在當下的肺癌治療中，早在2004年，人類就已發現了該基因突變與肺癌的關系，并研制出EGFR靶向抑制新藥，如凱美納、易瑞沙和特羅凱等。
“然而，這些藥物上市之后，雖然大大延長了肺癌表皮生長因子突變患者的生存壽命，使用該藥物的有效率達到70%以上，但隨該藥使用，患者慢慢出現了耐藥性，這也意味著基因出現了新的突變，稱為T790M突變。”吳一龍說。
新問題出現后，隨之而來的是新對策。國外肺癌第三代EGFR抑制劑去年底在美國獲批，給肺癌患者迎來新曙光，而這樣的曙光，卻在中國肺癌患者治療中，陷入尷尬境地。
吳一龍介紹，該藥在中國還未上市，即使能成功在國內上市，也須是一年后的事情，此外，該藥的開發成本非常昂貴，因而上市之后，民眾也將面臨高價格的困擾。
他呼吁：“中國亟需一個自己生產的肺癌第三代EGFR藥物，并將以優惠的價格面向社會。”
中國原創藥艾維替尼的創新之路 “挑戰”國際新藥
“艾維替尼就是這樣一個初生牛犢，來挑戰威風凜凜的雄獅——國際目前肺癌第三代EGFR抑制劑，”對于艾維替尼的出現，吳一龍做了這樣一個有趣的比擬。
據悉，艾維替尼由浙江杭州艾森醫藥研究有限公司自主研發，并擁有全球知識產權，是第三代EGFR抑制劑原創藥在中國國內進行臨床研究，且選擇性針對腫瘤相關的EGFR突變和T790M耐藥突變。
新藥研發是一個耗時耗資龐大的系統工程，完成前期的基礎研究(藥理、毒理、藥效等動物研究)后開始申請進入人體臨床試驗階段，臨床試驗的周期即I、II、III期等。
經過數年的臨床前期研究，2014年9月，艾維替尼獲得臨床批件，也是中國國內獲批臨床的T790M突變藥物。
可喜的是，當下艾維替尼已經在近200例肺癌患者中探索了治療的安全性和有效性，取得了令人鼓舞的臨床結果。據悉，目前艾維替尼正在開展或即將啟動多項關鍵臨床研究，全國近60家三甲醫院參與，計劃入組現有EGFR靶向抑制劑治療失敗，且具有T790M耐藥突變的晚期非小細胞肺癌患者。
艾維替尼I期臨床的主要研究者之一正是吳一龍教授，其臨床研究的“主戰場”是廣東省人民醫院。
根據該院新研究數據顯示，艾維替尼有效劑量是300mg，對具有靶點的肺癌病灶縮小有效率超過50%以上，既可減輕EGFR抑制劑治療而導致的嚴重皮疹、腹瀉等毒副作用，又能克服現有EGFR靶向藥物治療后產生的耐藥問題。
“如果這種耐藥基因突變的患者在藥品I期臨床取得成功，意味著未來的確證性臨床研究的成功幾率很大。”在吳一龍看來，艾維替尼這“初生牛犢”臨床研究中，還更具創新型性質。
他分析說，早期臨床試驗中，I期看安全性，Ⅱ期看療效，當下臨床研究直接進行結構型創新，艾維替尼I期臨床中直接結合了Ⅱ期試驗，加快藥物研究推進，在接下來的關鍵臨床研究中，將進行驗證前期藥物研究的有效性。目前，艾維替尼正在全國各地對合適的病人，提供免費治療和檢查的機會，以解決藥品上市前的臨床需求。“如此一來，艾維替尼2到3年的臨床研究‘出爐’時間，將大大超過藥品5至7年的臨床研究時間。”
橫空出世的“初生牛犢”艾維替尼，無疑給廣大耐藥肺癌病人帶來了令人鼓舞的好消息。
對此，吳一龍寄予了很大期望。
他說，“艾維替尼的開發，于國際而言，樹立了中國醫藥創新性研究的榜樣，過去，國際對國內的評價，認為中國人只會模仿，然而當下，我們可以說，中國也能在醫藥上創新，甚至不輸于國際水平。于國內而言，期待中國進行更多的科學研究，尤其是針對創新藥的科學研究，形成良好社會效應，更期待藥品優惠的價格惠及更多的患者。”
