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胰島素藥企巨頭排位相爭 甘李藥業趁機入美
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作者:25dieryaoji
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發布時間: 2016-09-12
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胰島素的發展經歷了動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段的過程。目前，重組人胰島素的銷售額增長在第三代產品出現后就逐漸進入停滯狀態，市場占比從2000年的90%下降到了2015年的14%。相應地，胰島素類似物在經歷了2000-2010年的高速增長后進入穩定增長階段，增速10%左右。2015年胰島素類似物占胰島素市場比例的86%，處于絕對主導的地位。
巨頭迭代
與胰島素的研發迭代相伴隨的，還有胰島素生產藥企巨頭的排位之爭。
胰島素的發展經歷了動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段的過程。目前，重組人胰島素的銷售額增長在第三代產品出現后就逐漸進入停滯狀態，市場占比從2000年的90%下降到了2015年的14%。相應地，胰島素類似物在經歷了2000-2010年的高速增長后進入穩定增長階段，增速10%左右。2015年胰島素類似物占胰島素市場比例的86%，處于絕對主導的地位。
禮來和諾和諾德是最早進入胰島素市場的兩個巨頭。2000年，胰島素市場從二巨頭變為三巨頭。當年，賽諾菲憑借Lantus開始從二巨頭虎口奪食。到2015年，賽諾菲的全球市場占有率逼近40%，還曾在2013年當了回這一領域的老大。在賽諾菲的強勢競爭下，禮來因缺乏長效的胰島素類似物產品，市場份額從2000年的38.00%下降到了2015年的16.50%。
目前，諾和諾德已上市的胰島素產品有胰島素類似物，如：門冬胰島素NovoRapid(速效)，地特胰島素Levemir(長效)，預混胰島素NovoM-ix，以及基因重組人胰島素全系列產品。還有重磅降糖藥人胰高糖素樣肽-1類似物諾和力。2015年，諾和諾德的胰島素銷售額達111.92億美元。
賽諾菲目前上市的胰島素產品有胰島素類似物Lantus(甘精胰島素，超長效)、Apidra(賴谷胰島素，超短效)及重組胰島素Insuman。2015年，賽諾菲推出Lantus的升級版—Toujeo，銷售額1.64億歐元。這一年，賽諾菲的胰島素在全球的銷售額達93.87億美元。
禮來上市的胰島素產品有胰島素類似物Humalog、重組胰島素Hu-mulin及其預混物HumalogMix系列。因長期沒有新產品加入競爭團隊，禮來的排位目前落后。
就在近期，前兩名巨頭諾和諾德與賽諾菲在FDA(美國食品藥品監督管理局)新產品審批中又發生了較量。據FDA顯示，8月下旬，賽諾菲被爆出其與Zealand醫藥公司合作開發的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請審批被FDA推遲到11月，并要求兩家公司進一步提交關于藥物輸送設備的具體信息。據報道，賽諾菲此次的遭遇，起于評審專家委員會一成員認為賽諾菲IGlarLixi輸送的胰島素筆系統設計過于復雜，有可能會導致藥物輸送劑量錯誤。這一看法或許是FDA作出上述決定的出發點。
事實上，賽諾菲為了讓IglarLixi早上市可謂費盡心力。盡管此前提交結果比諾和諾德稍晚，但是不惜以2.45億美元獲取優先審批權，可見賽諾菲對這一藥物的寄望之重。
本來，FDA的決定讓賽諾菲這一藥物的審批期限推遲到11月，而諾和諾德的同類產品IdegLira將于近期審批，這差點使得賽諾菲的2.45億美金打了水漂。但是，FDA將諾和諾德的審批推遲到了12月份。因此，賽諾菲2.45億美金的優先審批權似乎又有了用武之地。
在這一輪新藥物搶先上市的較量中，雙方目前似乎并沒有分出高下。
中國相爭
根據國際糖尿病聯盟(IDF)公布的數據，2015年中國糖尿病患病人數約為1.1億人。中國已成為全球糖尿病患病人數最多的國家，中國的糖尿病人占世界糖尿病總病人數的1/4;與此同時，中國糖尿病患者數量仍在持續快速增長。IDF預測2040年中國糖尿病患病人群數量將達到1.51億人。然而，硬幣的另一面卻是，因糖尿病的診斷率和治療率偏低，我國胰島素市場規模僅為世界胰島素市場規模的6%左右(100億人民幣/250億美元)。這也意味著中國胰島素的市場規模還有3倍以上的增長空間。
由于增長潛力巨大，市場容量廣闊，中國市場乃藥企必爭之地。三巨頭早已盤踞中國市場多年，直到近些年本土企業甘李、通化東寶崛起。
諾和諾德是最早進入中國胰島素市場的國外制藥企業。近些年，盡管絕對體量增大，但其市場份額在縮水。數據顯示，從2005到2015年，諾和諾德胰島素產品在國內樣本醫院的銷售額從1.79億元增長到7.28億元，但份額卻由70.07%逐年下降到47.84%。其中，胰島素類似物市場份額逐年上升，2015年度為42.55%;重組胰島素市場份額下降到2015年的63.68%。
禮來是第二個進入中國胰島素市場的醫藥巨頭，其在國內樣本醫院的銷售額從2005年的0.6億元增加到2015年的2.41億元，其市場份額由2005年的23.5%逐步下降到2015年的16.28%。
賽諾菲是三巨頭中最晚進入國內胰島素市場的，但單憑著其明星產品Lantus在國內胰島素市場實現了快速增長。其在國內樣本醫院的銷售額從2005年的482百萬元增加到2015年的3.97億元，其市場份額由2005年的1.87%逐年增長到2015年的26.10%，這使得賽諾菲是近幾年唯一一家在中國胰島素市場份額實現每年提高的國外制藥企業。
與巨頭相爭的中國的本土企業主力軍是甘李與通化東寶。甘李藥業的王牌軍是其三代胰島素產品，通化東寶則是重組人胰島素。
1998年，通化東寶的重組人胰島素制劑“甘舒霖”上市，中國繼而也成為美國、丹麥之后第三個能生產重組人胰島素的國家。2005年，甘李藥業成功上市我國第一支超長效胰島素類似物——長秀霖。繼法國之后，中國成為第二個能生產甘精胰島素的國家。2006年，甘李藥業又上市了中國第一支超速效人胰島素類似物-速秀霖(賴脯胰島素)。
通化東寶是國產二代胰島素絕對龍頭企業，2015年胰島素產品銷售額13.74億元，同比增長21.9%，在人胰島素市場占有率達到20%以上，超越美國禮來公司僅次于諾和諾德。甘李藥業的主力軍是胰島素類似物，包括超短效的重組賴脯胰島素(速秀霖)、超長效的重組甘精胰島素(長秀霖)及預混物精蛋白鋅重組賴脯胰島素(25R)。
與國外胰島素市場一樣，胰島素類似物在國內胰島素市場中所占的比例不斷上升，逐漸替代了重組胰島素的市場份額。胰島素類似物在胰島素市場的份額由2005年的2.67%增長到2015年第的74.97%。目前，在中國市場上占據主力的是基因重組胰島素(二代胰島素)和胰島素類似物(三代胰島素)。
在胰島素類似物領域，中國市場的格局是四雄相爭，分別是諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企，一家中國本土企業甘李藥業。就醫藥企業的數量而言，在技術含量和科技含量較高的三代胰島素領域，中國企業和外資企業的數量比是1：3，明顯中國企業的數量處于劣勢。從2005年起，三巨頭諾和諾德、禮來和賽諾菲就一直占據90%以上的中國市場份額。不過從發展趨勢來看，三巨頭所占的胰島素市場份額緩慢下降，從2005年的95.43%下降到2015年89.80%，減少的份額主要由國內的甘李藥業所奪取。根據甘李藥業招股說明書：2013年至2015年，公司甘精胰島素——“長秀霖”制劑在國內分別實現銷售收入6億元、7.83億元、及11.4億元，年復合增長率達到38%。
甘李制藥董秘王旭州認為，目前國內胰島素市場的整體態勢是國內企業正在實現進口替代。
甘李入美
“我們在美國開設了臨床，美國人第一次用上了來自中國的胰島素。”在去年9月8日新廠初步落成的時候，甘李藥業董事長甘忠如說。在美國開展臨床，意味著甘李藥業進軍國際的愿望開始落地。
目前甘李藥業是中國唯一一家可以研發和規模化生產以及銷售三代胰島素的企業。在全世界生產胰島素的企業中，甘李藥業處于非常獨特的地位。其產品基本上覆蓋了長效、短效、速效等各個類型的胰島素。
甘李藥業在國內市場份額不斷提升，競爭也不斷加劇。在此背景下，甘李藥業欲進軍國際市場。“我們要走出去，不僅僅是一個產品，后續還有更多的產品走出來，這是公司的發展方向。”甘李藥業新藥研發總監李恒說。
據了解，2012年，甘李藥業啟動了歐美注冊項目。進軍歐美步伐首先在美國起步。去年7月，甘李藥業啟動了美國的臨床實驗，并在去年12月完全啟動了一期臨床實驗。甘李藥業告訴記者，如果一切順利，預計一期臨床將完畢，計劃在明年2月份的時候啟動三期臨床實驗。
甘李藥業的甘精胰島素通過了FDA的生物一致性評價，這也是其在美國開展臨床試驗的前提。“這個臨床實驗在美國做的規模非常大。禮來用的病人數目在美國是4000個病人，這4000個病人包括I型、II型糖尿病和兒童用藥，在歐洲還有1000個病人，所以一共是5000人。我們計劃也差不多，投資約為3億人民幣。”李恒稱，投資這么大，第一是反映了甘李長遠的發展目標，希望走出國門成為世界性的公司。第二，反映出甘李對產品質量的自信。
中華醫學會糖尿病學分會(CDS)名譽主任委員紀立農教授在接受記者采訪時表示，分析表明甘李藥業的甘精胰島素“長秀霖”，與原研藥相比無論是在一級結構上還是三級結構上都是一樣的，而臨床試驗也證明長秀霖具備原研藥的生物等效性。
甘李藥業董秘王旭州稱，甘李和通化東寶曾簽署市場互不進入協議，值得注意的是，這一協議已經到期。這意味著，未來甘李將進入二代胰島素市場，通化東寶也將進入三代胰島素市場。當下，通化東寶的三代胰島素正在臨床階段，甘李也在積極研發二代胰島素。甘李藥業稱，這個技術也已經成熟了。將來可能會形成通化東寶、甘李藥業都在中國市場銷售二代、三代胰島素的情況。
幾年后，國內胰島素市場的進口替代到了一定的階段，可能會進入國內企業比較激烈的競爭狀態。“從戰略性的角度，面向廣闊的國際市場，又有強大的技術作為后盾，繼續做強做深，再延伸到海外市場，是公司未來發展的很好的方向。”王旭州說。
按照甘李藥業的計劃，2017年2月份左右啟動美國的III期臨床實驗，預計到2019年年底左右完成;爭取在2020年將結果報給美國FDA。
與胰島素的研發迭代相伴隨的，還有胰島素生產藥企巨頭的排位之爭。
胰島素的發展經歷了動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段的過程。目前，重組人胰島素的銷售額增長在第三代產品出現后就逐漸進入停滯狀態，市場占比從2000年的90%下降到了2015年的14%。相應地，胰島素類似物在經歷了2000-2010年的高速增長后進入穩定增長階段，增速10%左右。2015年胰島素類似物占胰島素市場比例的86%，處于絕對主導的地位。
禮來和諾和諾德是最早進入胰島素市場的兩個巨頭。2000年，胰島素市場從二巨頭變為三巨頭。當年，賽諾菲憑借Lantus開始從二巨頭虎口奪食。到2015年，賽諾菲的全球市場占有率逼近40%，還曾在2013年當了回這一領域的老大。在賽諾菲的強勢競爭下，禮來因缺乏長效的胰島素類似物產品，市場份額從2000年的38.00%下降到了2015年的16.50%。
目前，諾和諾德已上市的胰島素產品有胰島素類似物，如：門冬胰島素NovoRapid(速效)，地特胰島素Levemir(長效)，預混胰島素NovoM-ix，以及基因重組人胰島素全系列產品。還有重磅降糖藥人胰高糖素樣肽-1類似物諾和力。2015年，諾和諾德的胰島素銷售額達111.92億美元。
賽諾菲目前上市的胰島素產品有胰島素類似物Lantus(甘精胰島素，超長效)、Apidra(賴谷胰島素，超短效)及重組胰島素Insuman。2015年，賽諾菲推出Lantus的升級版—Toujeo，銷售額1.64億歐元。這一年，賽諾菲的胰島素在全球的銷售額達93.87億美元。
禮來上市的胰島素產品有胰島素類似物Humalog、重組胰島素Hu-mulin及其預混物HumalogMix系列。因長期沒有新產品加入競爭團隊，禮來的排位目前落后。
就在近期，前兩名巨頭諾和諾德與賽諾菲在FDA(美國食品藥品監督管理局)新產品審批中又發生了較量。據FDA顯示，8月下旬，賽諾菲被爆出其與Zealand醫藥公司合作開發的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請審批被FDA推遲到11月，并要求兩家公司進一步提交關于藥物輸送設備的具體信息。據報道，賽諾菲此次的遭遇，起于評審專家委員會一成員認為賽諾菲IGlarLixi輸送的胰島素筆系統設計過于復雜，有可能會導致藥物輸送劑量錯誤。這一看法或許是FDA作出上述決定的出發點。
事實上，賽諾菲為了讓IglarLixi早上市可謂費盡心力。盡管此前提交結果比諾和諾德稍晚，但是不惜以2.45億美元獲取優先審批權，可見賽諾菲對這一藥物的寄望之重。
本來，FDA的決定讓賽諾菲這一藥物的審批期限推遲到11月，而諾和諾德的同類產品IdegLira將于近期審批，這差點使得賽諾菲的2.45億美金打了水漂。但是，FDA將諾和諾德的審批推遲到了12月份。因此，賽諾菲2.45億美金的優先審批權似乎又有了用武之地。
在這一輪新藥物搶先上市的較量中，雙方目前似乎并沒有分出高下。
中國相爭
根據國際糖尿病聯盟(IDF)公布的數據，2015年中國糖尿病患病人數約為1.1億人。中國已成為全球糖尿病患病人數最多的國家，中國的糖尿病人占世界糖尿病總病人數的1/4;與此同時，中國糖尿病患者數量仍在持續快速增長。IDF預測2040年中國糖尿病患病人群數量將達到1.51億人。然而，硬幣的另一面卻是，因糖尿病的診斷率和治療率偏低，我國胰島素市場規模僅為世界胰島素市場規模的6%左右(100億人民幣/250億美元)。這也意味著中國胰島素的市場規模還有3倍以上的增長空間。
由于增長潛力巨大，市場容量廣闊，中國市場乃藥企必爭之地。三巨頭早已盤踞中國市場多年，直到近些年本土企業甘李、通化東寶崛起。
諾和諾德是最早進入中國胰島素市場的國外制藥企業。近些年，盡管絕對體量增大，但其市場份額在縮水。數據顯示，從2005到2015年，諾和諾德胰島素產品在國內樣本醫院的銷售額從1.79億元增長到7.28億元，但份額卻由70.07%逐年下降到47.84%。其中，胰島素類似物市場份額逐年上升，2015年度為42.55%;重組胰島素市場份額下降到2015年的63.68%。
禮來是第二個進入中國胰島素市場的醫藥巨頭，其在國內樣本醫院的銷售額從2005年的0.6億元增加到2015年的2.41億元，其市場份額由2005年的23.5%逐步下降到2015年的16.28%。
賽諾菲是三巨頭中最晚進入國內胰島素市場的，但單憑著其明星產品Lantus在國內胰島素市場實現了快速增長。其在國內樣本醫院的銷售額從2005年的482百萬元增加到2015年的3.97億元，其市場份額由2005年的1.87%逐年增長到2015年的26.10%，這使得賽諾菲是近幾年唯一一家在中國胰島素市場份額實現每年提高的國外制藥企業。
與巨頭相爭的中國的本土企業主力軍是甘李與通化東寶。甘李藥業的王牌軍是其三代胰島素產品，通化東寶則是重組人胰島素。
1998年，通化東寶的重組人胰島素制劑“甘舒霖”上市，中國繼而也成為美國、丹麥之后第三個能生產重組人胰島素的國家。2005年，甘李藥業成功上市我國第一支超長效胰島素類似物——長秀霖。繼法國之后，中國成為第二個能生產甘精胰島素的國家。2006年，甘李藥業又上市了中國第一支超速效人胰島素類似物-速秀霖(賴脯胰島素)。
通化東寶是國產二代胰島素絕對龍頭企業，2015年胰島素產品銷售額13.74億元，同比增長21.9%，在人胰島素市場占有率達到20%以上，超越美國禮來公司僅次于諾和諾德。甘李藥業的主力軍是胰島素類似物，包括超短效的重組賴脯胰島素(速秀霖)、超長效的重組甘精胰島素(長秀霖)及預混物精蛋白鋅重組賴脯胰島素(25R)。
與國外胰島素市場一樣，胰島素類似物在國內胰島素市場中所占的比例不斷上升，逐漸替代了重組胰島素的市場份額。胰島素類似物在胰島素市場的份額由2005年的2.67%增長到2015年第的74.97%。目前，在中國市場上占據主力的是基因重組胰島素(二代胰島素)和胰島素類似物(三代胰島素)。
在胰島素類似物領域，中國市場的格局是四雄相爭，分別是諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企，一家中國本土企業甘李藥業。就醫藥企業的數量而言，在技術含量和科技含量較高的三代胰島素領域，中國企業和外資企業的數量比是1：3，明顯中國企業的數量處于劣勢。從2005年起，三巨頭諾和諾德、禮來和賽諾菲就一直占據90%以上的中國市場份額。不過從發展趨勢來看，三巨頭所占的胰島素市場份額緩慢下降，從2005年的95.43%下降到2015年89.80%，減少的份額主要由國內的甘李藥業所奪取。根據甘李藥業招股說明書：2013年至2015年，公司甘精胰島素——“長秀霖”制劑在國內分別實現銷售收入6億元、7.83億元、及11.4億元，年復合增長率達到38%。
甘李制藥董秘王旭州認為，目前國內胰島素市場的整體態勢是國內企業正在實現進口替代。
甘李入美
“我們在美國開設了臨床，美國人第一次用上了來自中國的胰島素。”在去年9月8日新廠初步落成的時候，甘李藥業董事長甘忠如說。在美國開展臨床，意味著甘李藥業進軍國際的愿望開始落地。
目前甘李藥業是中國唯一一家可以研發和規模化生產以及銷售三代胰島素的企業。在全世界生產胰島素的企業中，甘李藥業處于非常獨特的地位。其產品基本上覆蓋了長效、短效、速效等各個類型的胰島素。
甘李藥業在國內市場份額不斷提升，競爭也不斷加劇。在此背景下，甘李藥業欲進軍國際市場。“我們要走出去，不僅僅是一個產品，后續還有更多的產品走出來，這是公司的發展方向。”甘李藥業新藥研發總監李恒說。
據了解，2012年，甘李藥業啟動了歐美注冊項目。進軍歐美步伐首先在美國起步。去年7月，甘李藥業啟動了美國的臨床實驗，并在去年12月完全啟動了一期臨床實驗。甘李藥業告訴記者，如果一切順利，預計一期臨床將完畢，計劃在明年2月份的時候啟動三期臨床實驗。
甘李藥業的甘精胰島素通過了FDA的生物一致性評價，這也是其在美國開展臨床試驗的前提。“這個臨床實驗在美國做的規模非常大。禮來用的病人數目在美國是4000個病人，這4000個病人包括I型、II型糖尿病和兒童用藥，在歐洲還有1000個病人，所以一共是5000人。我們計劃也差不多，投資約為3億人民幣。”李恒稱，投資這么大，第一是反映了甘李長遠的發展目標，希望走出國門成為世界性的公司。第二，反映出甘李對產品質量的自信。
中華醫學會糖尿病學分會(CDS)名譽主任委員紀立農教授在接受記者采訪時表示，分析表明甘李藥業的甘精胰島素“長秀霖”，與原研藥相比無論是在一級結構上還是三級結構上都是一樣的，而臨床試驗也證明長秀霖具備原研藥的生物等效性。
甘李藥業董秘王旭州稱，甘李和通化東寶曾簽署市場互不進入協議，值得注意的是，這一協議已經到期。這意味著，未來甘李將進入二代胰島素市場，通化東寶也將進入三代胰島素市場。當下，通化東寶的三代胰島素正在臨床階段，甘李也在積極研發二代胰島素。甘李藥業稱，這個技術也已經成熟了。將來可能會形成通化東寶、甘李藥業都在中國市場銷售二代、三代胰島素的情況。
幾年后，國內胰島素市場的進口替代到了一定的階段，可能會進入國內企業比較激烈的競爭狀態。“從戰略性的角度，面向廣闊的國際市場，又有強大的技術作為后盾，繼續做強做深，再延伸到海外市場，是公司未來發展的很好的方向。”王旭州說。
按照甘李藥業的計劃，2017年2月份左右啟動美國的III期臨床實驗，預計到2019年年底左右完成;爭取在2020年將結果報給美國FDA。
